Lapatinib (Tyverb®) : mise à jour importante du RCP


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Le lapatinib (Tyverb ® ) est une thérapie ciblée disposant de plusieurs indications chez l'adulte, dans le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2).

Une mise à jour importante vient d’être faite dans le RCP de ce produit. Elle concerne le rétablissement d’une mention, qui avait été supprimée, indiquant l’absence de données d’efficacité du lapatinib par rapport au trastuzumab, lorsqu’ils sont tous les deux utilisés en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA), chez les femmes ménopausées atteintes de cancers du sein métastatiques HER2 positifs avec récepteurs hormonaux positifs précédemment traitées par du trastuzumab ou un inhibiteur de l’aromatase. En effet, après octroi de l’AMM, une étude (EGF114299) a été réalisée chez ce type de patientes afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lapatinib en association avec un inhibiteur de l’aromatase, notamment versus trastuzumab + IA. Les résultats de cette étude ont été intégrés dans le RCP de Tyverb ® et le libellé d’indication a été modifié pour supprimer l’absence de données d’efficacité du lapatinib par rapport au trastuzumab dans cette population de patientes. Or, des erreurs ont été détectées dans les résultats d’efficacité de l’étude EGF114299, suggérant à tort un bénéfice relatif du lapatinib sur le trastuzumab. Les résultats de cette étude ont donc été retirés du RCP de Tyverb ® et le libellé mentionnant l’absence de données comparatives d’efficacité a été réintégré dans l’indication. Une évaluation des données corrigées est en cours.

Pour les patientes ayant précédemment progressé sous trastuzumab et recevant actuellement du lapatinib en association avec un inhibiteur de l’aromatase, une évaluation du rapport bénéfice-risque et une décision de poursuivre le traitement doivent être réalisées au cas par cas.