La testostérone topique efficace et bien tolérée dans l'hypogonadisme

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L'hypogonadisme masculin se traduit notamment par une perte de la libido et par une impuissance. Après les premiers résultats positifs de l'étude TSAT conduite sur 12 semaines, les investigateurs viennent de publier les données d’efficacité et de tolérance après un suivi de 6 mois supplémentaires.

Méthodologie

  • L'étude TSAT est une étude randomisée en double aveugle et contrôlée versus placebo conduite durant trois mois entre juin 2013 et octobre 2014 dont la prolongation ouverte a été conduite durant 6 mois.

  • Les patients inclus étaient des hommes de plus de 18 ans souffrant d'hypogonadisme (testostéronémie <300 ng/dL) et qui avaient au moins un symptôme spécifique de la maladie (baisse de la libido ou de l'énergie). Ils avaient été randomisés (1:1) entre un traitement topique par 60 mg de solution de testostérone à 2% et un traitement par placebo reçus quotidiennement durant 12 semaines.

  • La normalisation du taux de testostérone sérique était comprise entre 300 et 1,050 ng/dL (soit 10,4 à 36,4 nmol/L).

  • Le critère principal d'évaluation était la tolérance au traitement. Les critères secondaires étaient l'amélioration de la libido (évaluée selon le score Sexual Arousal, Interest, and Drive, échelonné entre 0 et 100) et de l'énergie (évaluée selon le score Hypogonadism Energy Diary).

  • Les événements indésirables ont été enregistrés de façon parallèle.

Résultats

  • 558 des patients (âge moyen : 55 ans) qui avaient participé à l'étude randomisée ont poursuivi l'étude de prolongation ouverte : 275 avaient reçu le placebo et 283 avaient été traités par testostérone.

  • L'observance au traitement était de 90% durant la phase ouverte.

  • Les patients ayant normalisé leur testostéronémie représentaient respectivement 60 et 66% de ceux ayant préalablement été traités par placebo et par testostérone.

  • L'amélioration de la libido et de l'énergie entre le début et la fin de la prolongation s’est montrée significative pour tous les patients, quel que soit le traitement qu'ils avaient reçu lors de la randomisation.

  • La tolérance durant la prolongation ouverte a été similaire à celle observée durant la phase de randomisation : les é...