La rimabotulinumtoxine B diminue la sialorrhée associée aux troubles neurologiques et à des troubles d’autre nature

  • Isaacson SH & al.
  • JAMA Neurol
  • 13 janv. 2020

  • Par Susan London
  • Clinical Essentials
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À retenir

  • La rimabotulinumtoxine B (RIMA) s’est avérée sûre et efficace pour soulager la sialorrhée associée à la maladie de Parkinson, à l’accident vasculaire cérébral, à la sclérose latérale amyotrophique et à d’autres troubles.

Pourquoi est-ce important ?

  • La sialorrhée est associée à une morbidité importante, à une altération de la qualité de vie (QdV) et à une stigmatisation sociale.

Principaux résultats

  • Les résultats à 4 semaines pour la RIMA 2500 U et la RIMA 3500 U, par rapport à un placebo, étaient les suivants :
    • la réduction du débit salivaire non stimulé (-0,30 g/minute ; P 
    • amélioration du score à l’impression clinique globale du changement (Clinical Global Impression of Change score ; -1,21 ; P 
  • Les bénéfices du traitement sont apparus en l’espace de 1 semaine et ont duré jusqu’à environ 13 semaines.
  • Les événements indésirables les plus fréquents (principalement d’intensité légère/modérée et disparaissant spontanément) liés à la RIMA, par rapport au placebo, comprenaient :
    • la bouche sèche (38,1–45,3 %, contre 8,3 %) ;
    • la dysphagie (4,7–11,1 %, contre 1,7 %) ; et
    • les caries dentaires (4,7–7,9 %, contre 3,3 %).
  • L’efficacité et la sécurité d’emploi étaient similaires quels que soient la technique d’injection utilisée, la cause de la sialorrhée (maladie de Parkinson ou autre), la sévérité de la maladie, le sexe ou l’âge.

Protocole de l’étude

  • Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé de phase III, mené aux États-Unis, en Russie et en Ukraine, auprès de 187 adultes atteints d’une sialorrhée problématique due à un trouble ou à une cause quelconque (essai MYSTICOL) :
    • un débit salivaire non stimulé supérieur ou égal à 0,2 g/minute ; et
    • un score à l’échelle de fréquence et de sévérité de l’écoulement de bave (Drooling Frequency and Severity Scale) supérieur ou égal à 4.
  • Randomisation : une comparaison a été réalisée en double aveugle entre la RIMA 2 500 U, la RIMA 3 500 U et le placebo.
  • Principaux critères d’évaluation : le débit salivaire non stimulé et le score à l’impression clinique globale du changement.
  • Financement : WorldMeds LLC.

Limites

  • Le protocole comprenait une dose fixe.
  • La population de l’étude était principalement blanche.
  • Il n’y avait pas de comparateur actif.
  • L’efficacité à long terme, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité ne sont pas connues.