La lurbinectédine reçoit une autorisation accélérée de la FDA dans le cadre du CBPC

  • U.S. Food and Drug Administration

  • Par Kelli Whitlock Burton
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée à la lurbinectédine (Pharma Mar S.A.), dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) métastatique qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Pourquoi est-ce important ?

  • La lurbinectédine a reçu le statut de médicament orphelin ; cette autorisation de la FDA a été obtenue deux mois avant la date cible.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats d’une étude multicohorte et multicentrique menée en ouvert :
    • 105 patients atteints d’un CBPC métastatique et ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ont été inclus.
    • Le taux de réponse globale était de 35,2 %, et la durée médiane de la réponse était de 5,3 mois.
    • Une maladie stable a été rapportée chez 33 % des patients, et ce taux était plus élevé chez les patients avec un intervalle sans chimiothérapie d’au moins 90 jours (37 %, contre 29 %).
    • La survie globale (SG) médiane (9,3 mois) et la survie sans progression (SSP ; 3,5 mois) étaient plus longues chez les patients avec un intervalle sans chimiothérapie d’au moins 90 jours.
  • Les événements indésirables (EI) les plus fréquents comprenaient la myélosuppression, la fatigue, les nausées, la perte d’appétit, les douleurs musculosquelettiques, la constipation, la dyspnée, les vomissements, la toux et la diarrhée.
  • La posologie recommandée est de 3,2 mg/m2 tous les 21 jours.
  • L’essai de phase III ATLANTIS est en cours.
  • L’autorisation continue de cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans le cadre d’essais confirmatoires.

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