La FDA retire son autorisation à un médicament contre le lymphome, en raison d’une potentielle augmentation du risque de mortalité

À retenir

• L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a retiré son autorisation à l’umbralisib après qu’une enquête a suggéré « une potentielle augmentation du risque de mortalité ».

Points clés

• La FDA avait accordé une autorisation accélérée à l’umbralisib en février 2021 pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire qui avaient préalablement reçu au moins 1 traitement, et des adultes atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient préalablement reçu au moins 3 traitements.
• Des problèmes de sécurité d’emploi ont commencé à apparaître au cours de l’essai de phase III UNITY-CLL, qui évaluait l’umbralisib dans le cadre de la leucémie lymphocytaire chronique.
• En février 2022, la FDA a lancé une enquête concernant une éventuelle augmentation du risque de décès associé à l’umbralisib.
• Dans une communication concernant la sécurité d’emploi médicamenteuse publiée le 1er juin, la FDA a indiqué que, d’après les résultats mis à jour de l’essai UNITY-CLL, qui a démontré une potentielle augmentation du risque de décès chez les patients recevant de l’umbralisib, les risques associés au traitement l’emportent sur ses bénéfices.
• En avril 2022, le fabricant du médicament, TG Therapeutics, a annoncé un retrait volontaire du marché de l’umbralisib pour les indications approuvées de lymphome de la zone marginale et de lymphome folliculaire.
• Dans son avis de sécurité d’emploi, la FDA exhorte les professionnels de santé à cesser de prescrire de l’umbralisib et à faire passer leurs patients à d’autres traitements. Elle informe également les utilisateurs actuels du risque accru de mortalité observé dans l’essai clinique et leur conseille d’arrêter de prendre ce médicament.
• Dans certaines circonstances où un patient peut retirer un bénéfice de ce médicament, la société prévoit de le rendre accessible dans le cadre d’un programme d’accès élargi.