La FDA publie un nouvel avertissement concernant la mastectomie robotique

  • Univadis
  • Clinical Summary
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a publié un nouvel avertissement concernant le recours à la mastectomie robot-assistée, indiquant que la sécurité d’emploi et l’efficacité de ces dispositifs robotiques dans le cadre du traitement ou de la prévention du cancer du sein n’ont pas été établies.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ce nouvel avertissement intervient 4 semaines après qu’un article publié sur Medscape a révélé que les essais portant sur des dispositifs de chirurgie robot-assistée (CRA) ne collectent pas de résultats oncologiques ou ne les utilisent pas comme critère d’évaluation principal, malgré un avertissement de la FDA en 2019. 

Points clés

  • La FDA a également indiqué que l’utilisation des dispositifs de CRA aux États-Unis ne faisait l’objet d’aucune surveillance fédérale appropriée.
  • Par le passé, la FDA a autorisé/validé les dispositifs de CRA pour une utilisation dans le cadre de la chirurgie du cancer sur la base du taux de complications à 30 jours, sans évaluer de données relatives aux résultats oncologiques.
  • Ce nouvel avertissement souligne l’importance des résultats oncologiques principaux pour démontrer au moins la non-infériorité de la CRA dans le cadre des procédures de mastectomie.
  • Les études cliniques portant sur les dispositifs de CRA dans le cadre du traitement ou de la prévention du cancer du sein doivent inclure l’évaluation des résultats cliniques à long terme, y compris la récidive du cancer, la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG).

Articles recommandés

Univadis va mettre à jour ses Conditions d'utilisation et Politique de confidentialité le 12 Janvier 2016. Merci de contacter si vous avez des questions concernant ces changements. En poursuivant sur Univadis après le 12 Janvier 2016 les nouvelles Conditions d'utilisation et Politiques de confidentialité s'appliqueront. En continuant à utiliser Univadis, vous acceptez les nouvelles conditions d'utilisation et politiques de confidentialité.
Univadis a mis à jour ses Terms of Use et Privacy Policy. Merci de contacter si vous avez des questions concernant ces changements. En poursuivant sur Univadis, vous acceptez ces nouvelles conditions d'utilisation et politiques de confidentialité.