La FDA publie un avertissement concernant l’assistance robotique dans le cadre de la mastectomie et d’autres procédures


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • La FDA a publié un avertissement de sécurité à destination des patients et des professionnels de santé indiquant que les dispositifs chirurgicaux à assistance robotique n’ont pas reçu l’autorisation de l’agence pour être utilisés dans le cadre de la mastectomie pour un cancer du sein, ni pour traiter ou prévenir tout autre type de cancer.
  • Bien que les dispositifs chirurgicaux à assistance robotique puissent permettre de réduire la douleur, la perte de sang et les cicatrices, favoriser une récupération plus rapide et améliorer la précision chirurgicale, la FDA est préoccupée par leur utilisation en raison des données probantes limitées qui suggèrent que ces dispositifs pourraient réduire la survie à long terme.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les professionnels de santé doivent être conscients que les dispositifs à assistance robotique sont sujets à une revue et une validation de la FDA avant leur mise sur le marché.
  • Bien que les dispositifs à assistance robotique aient été autorisés par la FDA pour une utilisation dans certains types d’interventions chirurgicales, ils n’ont pas été autorisés dans le cadre de la mastectomie ou d’autres types de cancers.
  • Les professionnels de santé doivent signaler tout événement indésirable et toute complication lié aux dispositifs chirurgicaux à assistance robotique via le programme MedWatch de la FDA.

Points clés

  • Les dangers potentiels associés aux dispositifs chirurgicaux à assistance robotique a été rapporté dans la revue New England Journal of Medicine par des chercheurs ayant comparé ces dispositifs à une chirurgie ouverte dans le cadre d’une hystérectomie pour un cancer du col de l’utérus. Cet essai non randomisé a révélé que le groupe ayant fait l’objet d’une chirurgie à assistance robotique a obtenu une SSM plus faible que le groupe ayant fait l’objet d’une chirurgie ouverte.
  • Aucune recherche n’a été menée concernant les dangers potentiels de ces dispositifs dans le cadre de la mastectomie, mais la FDA recommande aux professionnels de santé qui conseillent les patientes concernant la nécessité de réaliser une mastectomie d’avertir celles-ci des dangers potentiels associés aux dispositifs chirurgicaux à assistance robotique.