La FDA provoque le rappel des implants mammaires texturés Allergan associés au lymphome anaplasique à grandes cellules

  • FDA

  • Par Miriam Davis, PhD
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À retenir

  • À la demande de la FDA, Allergan a annoncé un rappel mondial de ses implants texturés et expandeurs tissulaires BIOCELL, en raison du risque de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM).
  • La FDA ne recommande pas le retrait des implants texturés Allergan existants chez les patientes asymptomatiques, en raison du risque relativement faible de LAGC-AIM.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les implants texturés Allergan qui font l’objet de ce rappel représentent 5 % des implants aux États-Unis, mais un pourcentage beaucoup plus élevé des implants vendus en dehors des États-Unis.

Principaux résultats

  • Dans les tableaux de données accompagnant le rappel, la FDA a analysé en détail le total cumulé mondial de 573 cas et de 33 décès dus à un LAGC-AIM.
    • 481 des 573 cas sont clairement attribuables aux implants texturés BIOCELL Allergan.
    • Sur les 33 décès, 12 des 13 implants dont le type est connu ont été fabriqués par Allergan.
  • La FDA n’indique pas le risque absolu de LAGC-AIM, mais on sait que des centaines de milliers d’implants sont utilisés chaque année dans le monde.
  • Ce rappel signifie que les médecins et les hôpitaux ne doivent plus implanter ces dispositifs et doivent renvoyer les dispositifs inutilisés à Allergan.
  • Dans un communiqué de sécurité d’emploi distinct, la FDA conseille aux prestataires de soins de santé d’envisager la possibilité d’un LAGC-AIM lorsqu’ils traitent une patiente présentant des changements péri-implantaires tardifs, notamment un sérome, une masse et un durcissement. Le liquide du sérome doit faire l’objet d’une analyse pathologique afin d’exclure un LAGC-AIM.