La FDA octroie une autorisation accélérée à la lurbinectédine dans le cadre du CBPC

  • FDA
  • 15 juin 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée à la lurbinectédine, dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) métastatique qui ont présenté une progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
  • La dose recommandée est de 3,2 mg/m2 tous les 21 jours.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les options thérapeutiques disponibles dans le cadre du CBPC sont limitées.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai multicohorte multicentrique en ouvert PM1183-B-005-14, mené auprès de 105 patients atteints d’un CBPC métastatique ayant reçu de la lurbinectédine après une progression de la maladie sous chimiothérapie à base de platine.
  • Le taux de réponse objective (TRO) était de 35 %, et la durée de la réponse médiane était de 5,3 mois.
  • Le TRO, d’après un comité de revue indépendant, était de 30 %, et la durée de réponse médiane de 5,1 mois.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient la myélosuppression, la fatigue, l’augmentation du taux de créatinine, l’augmentation du taux d’alanine aminotransférase, l’augmentation du taux de glucose, les nausées, la perte d’appétit, les douleurs musculosquelettiques, la baisse du taux d’albumine, la constipation, la dyspnée, la baisse du taux de sodium, l’augmentation du taux d’aspartate aminotransférase, les vomissements, la toux, la baisse du taux de magnésium et la diarrhée.

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