La FDA n’accordera pas d’autorisation au surufatinib dans le cadre des tumeurs neuroendocrines

À retenir

• L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) n’accordera pas d’autorisation au surufatinib pour le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) pancréatiques et extrapancréatiques avancées.

Points clés

• La FDA a envoyé une lettre de réponse exhaustive au fabricant chinois du surufatinib, Hutchmed International, dans laquelle elle explique que les données concernant le surufatinib provenant de deux essais de phase III menés en Chine et d’un essai de phase I mené aux États-Unis ne plaident actuellement pas en faveur de l’autorisation du médicament aux États-Unis.
• La lettre demande au fabricant de mener un essai clinique multirégional en vue d’une autorisation aux États-Unis.
• Le surufatinib a été autorisé en Chine sur la base des données de 2 essais de phase III publiés fin 2020.
• En décembre 2020, le surufatinib a été autorisé pour le traitement des TNE extrapancréatiques avancées, sur la base de l’essai SANET-EP.
  • La survie sans progression (SSP) médiane était de 9,2 mois dans le groupe surufatinib, contre 3,8 mois dans le groupe placebo.
• Le médicament a ensuite été autorisé en juin 2021 pour le traitement des TNE pancréatiques avancées et progressives, sur la base de l’essai SANET-P.
  • La SSP médiane était de 10,9 mois dans le groupe surufatinib, contre 3,7 mois dans le groupe placebo.
• L’essai de phase I mené aux États-Unis a inclus 32 patients lourdement prétraités atteints de TNE pancréatiques et extrapancréatiques avancées qui ont reçu du surufatinib.
  • Chez les patients présentant des TNE extrapancréatiques, la SSP médiane était de 11,5 mois et le taux de réponse globale (TRG) était de 6,3 %.
  • Chez les personnes atteintes de TNE pancréatiques, la SSP médiane était de 15,2 mois, et le TRG était de 18,8 %.