La FDA met à jour l’étiquette de l’axicabtagène ciloleucel concernant l’administration prophylactique de stéroïdes pour le syndrome de libération de cytokines

Points clés

• L’axicabtagène ciloleucel est un traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T) indiqué dans le cadre du traitement des adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B (LGCB) en rechute ou réfractaire, après au moins deux lignes de traitement systémique.
• L’étiquette du médicament comporte déjà un encadré d’avertissement soulignant le risque de SLC, une complication potentiellement mortelle.
• L’étiquette mise à jour exhorte les cliniciens à envisager l’administration prophylactique de corticoïdes afin de retarder l’apparition et de raccourcir la durée du SLC, mais uniquement après avoir soigneusement évalué les bénéfices et les risques du traitement.
• Toutefois, l’étiquette avertit également que les corticoïdes prophylactiques peuvent entraîner des toxicités neurologiques de grade plus élevé ou une prolongation des toxicités neurologiques.
• Cette mise à jour s’appuie sur les données d’une cohorte de 39 patients atteints d’un LGCB en rechute ou réfractaire et traités par dexaméthasone par voie orale 1 fois par jour pendant 3 jours, avant de commencer la perfusion d’axicabtagène ciloleucel.
• 31 patients (79 %) ont développé un SLC et ont été pris en charge avec du tocilizumab et/ou des corticoïdes.
• Aucun des patients de la cohorte n’a développé un SLC de grade supérieur ou égal à 3.
• Le délai médian jusqu’à l’apparition du SLC était de cinq jours, et sa durée médiane était de quatre jours.
• Dans une autre cohorte de 41 patients ayant commencé un traitement par tocilizumab et/ou corticoïdes après l’apparition des symptômes, l’incidence globale du SLC était de 93 % (38 patients), le délai médian d’apparition était de 2 jours et la durée médiane était de 7 jours.
• Deux patients de cette cohorte ont développé un SLC de grade 3.

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