La FDA lance une enquête concernant une éventuelle augmentation du risque de mortalité avec l’umbralisib

À retenir

• L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a lancé une enquête concernant « un éventuel risque de mortalité accru » en cas d’administration d’umbralisib.

Points clés

• La FDA a accordé une autorisation accélérée à l’umbralisib en février 2021 pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire qui avaient préalablement reçu au moins 1 traitement, et des adultes atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient préalablement reçu au moins 3 traitements.
• L’existence possible d’un risque accru de mortalité a été mise en évidence par les résultats préliminaires de l’essai de phase III UNITY, qui évalue l’efficacité de l’umbralisib associé avec un anticorps monoclonal expérimental dans le cadre de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC).
• Les résultats ont révélé la possibilité d’un risque accru de décès dans le groupe umbralisib et anticorps monoclonal, comparativement au groupe témoin.
• En outre, les patients recevant l’umbralisib associé à l’anticorps monoclonal ont également présenté des événements indésirables graves à une fréquence plus élevée que dans le groupe témoin.
• Bien que l’umbralisib n’ait pas été autorisé pour les patients atteints d’une LLC, ces résultats pourraient avoir des conséquences sur les indications autorisées.
• La FDA va continuer à évaluer les résultats de l’essai UNITY et a annoncé la suspension du recrutement de patients dans les autres essais cliniques portant sur l’umbralisib actuellement menés.
• Tant que l’enquête est en cours, la FDA exhorte les professionnels de santé à surveiller les patients qui reçoivent de l’umbralisib et à aborder avec eux les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement, comparativement au passage à d’autres options.