La FDA indique aux cliniciens de ne plus implanter de système HVAD

Pourquoi est-ce important ?

• Des données observationnelles suggèrent que ce dispositif entraîne un plus grand nombre d’événements indésirables neurologiques et une mortalité plus importante que d’autres.
• Medtronic indique avoir reçu plus de 100 plaintes concernant une défaillance du dispositif ou un retard lors du redémarrage de la pompe interne.
• 14 décès et 13 retraits de pompe ont été rapportés.

Principaux résultats

• Le dispositif est associé à un risque accru d’événements indésirables neurologiques et de mortalité.
• La pompe interne risque de s’arrêter et peut ne pas redémarrer.
• Les prestataires qui prennent en charge des patients chez qui ces dispositifs sont déjà implantés doivent suivre les instructions contenues dans une lettre de notification de Medtronic.
• Ces instructions incluent un appel à maintenir les procédures et les protocoles existants pour les dispositifs déjà implantés.
• La FDA conseille aux cliniciens de recourir à d’autres dispositifs d’assistance ventriculaire gauche, tels que HeartMate 3 d’Abbott.
• La FDA indique que le retrait électif des systèmes HVAD de Medtronic existants n’est actuellement pas recommandé, car les risques l’emportent sur les bénéfices possibles.
• Les événements indésirables liés au dispositif doivent être signalés par l’intermédiaire du programme de signalement des événements indésirables de la FDA.