La FDA étend l’indication de Shingrix aux adultes immunodéprimés

Pourquoi est-ce important ?

• L’indication étendue se base sur les données de sécurité d’emploi provenant de 6 études contrôlées par placebo ayant inclus 3 116 personnes (âgées de 18 ans ou plus) issues de 5 populations différentes présentant un déficit immunitaire ou une immunosuppression (groupe de traitement = 1 587 personnes ayant reçu la première et la seconde doses à un intervalle de 1 à 2 mois).
• Les participants avaient fait l’objet d’une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou recevaient un traitement pour des hémopathies malignes.
• D’autres données de sécurité d’emploi et d’immunogénicité ont été générées pour les personnes présentant un déficit immunitaire ou une immunosuppression en raison d’une maladie ou d’un traitement connu(e) (par ex., le virus de l’immunodéficience humaine [VIH], les tumeurs solides, les transplantations rénales).
• Administration : deux doses ; la seconde dose a été administrée un à deux mois après la première.

Points clés

• Événements indésirables (EI) locaux sollicités jusqu’à 7 jours après l’administration, par tranche d’âge :
  • Âge de 18 à 49 ans : une douleur : 88 % ; une rougeur : 30 % ; une tuméfaction : 21 %.
  • Âge de 50 ans ou plus : une douleur : 83 % ; une rougeur : 35 % ; une tuméfaction : 18 %.
• EI généraux jusqu’à 7 jours après l’administration par tranche d’âge :
  • Âge de 18 à 49 ans : une fatigue : 64 % ; une myalgie : 58 % ; des céphalées : 44 % ; des symptômes gastro-intestinaux : 21 % ; des frissonnements : 31 % ; de la fièvre : 28 %.
  • Âge de 50 ans ou plus : une fatigue : 54 % ; une myalgie : 52 % ; des céphalées : 30 % ; des symptômes gastro-intestinaux : 28 % ; des frissonnements : 25 % ; de la fièvre : 18 %.
• EI graves avec 1 dose jusqu’à 30 jours après la dernière vaccination : 7 % avec Shingrix, contre 8 % avec le placebo.
• Dans toutes les études : neuf décès (deux avec Shingrix, sept avec le placebo). Les causes des décès sont cohérentes avec celles généralement évaluées dans les populations adultes et âgées.
• Apparitions ou exacerbations de maladies à médiation immunitaire potentielles : 1,3 % avec Shingrix, contre 1,0 % avec le placebo.

Mise à jour des informations concernant les modalités de prescription.