La FDA étend l’approbation de l’enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a approuvé l’enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm).
  • La dose recommandée est de 160 mg (4 gélules de 40 mg) une fois par jour, par voie orale.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’enzalutamide avait été approuvé pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration.

Points clés

  • L’approbation était basée sur l’essai randomisé multicentrique ARCHES.
  • 1 150 patients atteints d’un CPSCm ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1 pour recevoir de l’enzalutamide ou un placebo.
  • Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la SSP radiographique (SSPr) (délai entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie à tout moment, ou le décès dans les 24 semaines suivant l’arrêt du médicament). 
  • Les patients ont fait l’objet d’une hormonothérapie libérant de la gonadotrophine ou d’une orchidectomie bilatérale.
  • La SSPr médiane était significativement plus longue dans le groupe enzalutamide que dans le groupe placebo (non atteinte contre 19,4 mois ; RR : 0,39 ; P 
  • L’enzalutamide a significativement amélioré le délai jusqu’à l’instauration d’un nouveau traitement antinéoplasique (RR : 0,28 ; P 
  • Les événements indésirables les plus fréquents avec l’enzalutamide (5 % ou plus ; au moins 2 % de plus que le placebo) étaient : bouffées de chaleur, asthénie/fatigue hypertension, fractures, et douleurs musculosquelettiques.

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