La FDA émet un avertissement pour les inhibiteurs de CDK 4/6 dans le cadre du cancer du sein

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  • Par Miriam Davis, PhD
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À retenir

  • La FDA a émis un avertissement concernant des cas rares, mais graves, d’inflammation du poumon, survenus après commercialisation, chez des patients recevant des inhibiteurs des kinases 4/6 dépendante des cyclines (Cyclin-Dependent Kinase 4/6, CDK 4/6).
  • Les inhibiteurs de la CDK 4/6 sont utilisés en association avec des hormonothérapies pour traiter le cancer du sein avancé ou métastatique, à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) négatif. 
  • Cette annonce ne précisait ni le nombre de cas ni la prévalence.
  • Le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour pour les trois inhibiteurs de CDK 4/6 approuvés par la FDA : le palbociclib, le ribociclib et l’abémaciclib.

Pourquoi est-ce important ?

  • La FDA affirme que les bénéfices globaux des inhibiteurs de CDK 4/6 restent malgré tout supérieurs aux risques.

Points clés

  • La FDA conseille aux cliniciens de surveiller les patientes de façon périodique afin de détecter tout symptôme pulmonaire qui pourrait indiquer une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) et/ou une pneumopathie inflammatoire, dont les signes et les symptômes peuvent inclure :
    • une hypoxie ;
    • une toux ;
    • une dyspnée ; et/ou
    • des infiltrats interstitiels à l’examen radiologique chez les patientes sans causes infectieuse, néoplasique ou autre.
  • Les inhibiteurs de CDK 4/6 doivent être temporairement arrêtés chez les patientes présentant de nouveaux symptômes respiratoires ou une aggravation de ces symptômes, et arrêtés définitivement en présence d’une PID et/ou d’une pneumopathie inflammatoire sévères.
  • La FDA encourage les cliniciens à signaler les cas auprès de son programme d’information en matière de sécurité d’emploi et de signalement des événements indésirables MedWatch (MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting).