La FDA émet un avertissement concernant la recherche sur le vénétoclax dans le cadre du myélome multiple

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  • 21 mars 2019

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • D’après les résultats de survie intermédiaire, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) interdit l’inclusion de nouveaux patients dans l’étude de phase III BELLINI portant sur le vénétoclax chez les patients atteints d’un myélome multiple en rechute/réfractaire (MM R/R).
  • Les patients obtenant un bénéfice clinique dans le cadre de l’étude peuvent renouveler leur consentement pour poursuivre le traitement.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le vénétoclax a permis d’obtenir une efficacité supérieure et une toxicité gérable dans le cadre du traitement de la leucémie myéloïde aiguë et de la leucémie lymphocytaire chronique.   

Protocole de l’étude

  • L’étude de phase III BELLINI est menée afin d’évaluer un traitement par vénétoclax, bortézomib et dexaméthasone à faible dose (Ven + Bd), comparativement au traitement par placebo + Bd, chez 291 patients atteints d’un MM R/R.
  • Les patients avaient reçu une à trois lignes de traitement préalables.
  • Financement : Genentech Inc., AbbVie.

Principaux résultats

  • Le taux de décès était de 21,1 % dans le bras Ven + Bd, contre 11,3 % dans le bras placebo + Bd : RR de 2,03 (IC à 95 % : 1,04–3,94).
  • La SSP médiane était de 22,4 mois (IC à 95 % : 15,3–non atteinte [NA]) avec Ven + Bd, contre 11,5 mois (IC à 95 % : 9,6–15,0) avec placebo + Bd : RR de 0,63 (IC à 95 % : 0,44–0,90).
  • Le taux de réponse objective (TRO) était de 82,0 % (IC à 95 % : 75,8–87,1 %) avec Ven + Bd, contre 68,0 % (IC à 95 % : 57,8–77,1 %) avec placebo + Bd.
  • Les taux de toxicités de grades 3–5 et d’événements indésirables graves étaient comparables dans les deux bras.
  • Les causes fréquentes de décès non associé à une progression dans le bras Ven + Bd comprenaient le sepsis, la pneumonie et l’arrêt cardiaque.

Limites

  • Données intermédiaires.