La FDA donne le feu vert au premier ITK oral dans le cadre du CBNPC avec mutation de l’exon 20 de l’EGFR
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée au mobocertinib (Exkivity, Takeda Pharmaceuticals, Inc.), le premier inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) oral destiné aux patients adultes préalablement traités, atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
- La FDA a également autorisé un test diagnostique compagnon, Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation), afin d’identifier les patients éligibles au mobocertinib.
Pourquoi est-ce important ?
- Il n’existe qu’un seul autre traitement contre le CBNPC avec mutation de l’exon 20 de l’EGFR, qui touche 2 % à 3 % de l’ensemble des patients atteints d’un CBNPC.
Points clés
- La dose recommandée est de 160 mg par voie orale 1 fois par jour jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.
- Cette autorisation s’appuie sur un essai clinique international, non randomisé et à cohortes multiples, mené en ouvert.
- 114 patients atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR ont été inclus :
- le taux de réponse globale était de 28 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 20 %–37 %).
- La durée de la réponse (DR) médiane était de 17,5 mois (IC à 95 % : 7,4–20,3).
- 59 % des patients ont présenté une DR d’au moins 6 mois.
- Le mobocertinib peut provoquer un allongement de l’intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc), notamment des torsades de pointes, de sorte qu’une analyse de référence de l’intervalle QTc et des électrolytes est nécessaire.
- Les patients doivent être surveillés régulièrement en raison des risques concernant l’intervalle QTc, les électrolytes et la pneumopathie interstitielle diffuse (PID).
- Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de PID ou d’allongement de l’intervalle QTc sévères.
- Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient les suivants : diarrhées, éruptions cutanées, nausées, stomatite, vomissements, perte d’appétit, périonyxis, fatigue, sécheresse cutanée et douleurs musculosquelettiques.
- La demande d’autorisation du médicament a bénéficié d’un examen prioritaire, ainsi que des statuts de traitement novateur et de médicament orphelin. Par ailleurs, l’examen de la FDA faisait partie du projet Orbis, une initiative du Centre d’excellence en oncologie (Oncology Center of Excellence) de la FDA.
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