La FDA des États-Unis approuve l’association cabotégravir/rilpivirine pour les adolescents infectés par le VIH sous contrôle viral

À retenir

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de l’association cabotégravir/rilpivirine (Cabenuva, ViiV Healthcare) pour le traitement du VIH-1 chez les adolescents présentant une suppression virologique (concentration d’ARN du VIH-1 inférieure à 50 copies/ml), âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 35 kg, sous traitement antirétroviral stable.

Pourquoi est-ce important ?

Contre-indications : aucun antécédent d’échec de traitement, aucune résistance connue/suspectée à l’un ou l’autre composant.
Options posologiques : schéma oral standard ou traitement injectable à longue durée d’action une fois par mois ou tous les deux mois après une période d’induction.
L’extension de l’indication s’est basée sur les données de sécurité d’emploi chez l’adulte et sur les données intermédiaires de sécurité d’emploi à 16 semaines issues de l’étude en cours Plus d’options pour les enfants et les adolescents (n = 23 ; traitement d’induction par cabotégravir par voie orale suivi d’un traitement par cabotégravir injectable [n = 8] ou rilpivirine par voie orale [n = 15] avec ensuite un traitement par rilpivirine injectable [n = 13]).
Résumé des caractéristiques du produit complet.

Points clés

Des événements indésirables (EI) ont été rapportés chez 61 % des patients, dont 86 % étaient de grade 1 ou 2. Ils comprenaient une douleur au site d’injection (n = 13) et une insomnie (n = 2).
EI de grade 3 (n = 2) : hypersensibilité (n = 1) ayant entraîné l’arrêt de la rilpivirine pendant la phase d’induction par voie orale ; insomnie (n = 1).
62 % des patients ayant reçu au moins 1 injection de cabotégravir ou de rilpivirine ont rapporté au moins 1 réaction au site d’injection.
L’efficacité a été extrapolée à partir des adultes avec des analyses pharmacocinétiques supplémentaires à l’appui démontrant une exposition similaire au médicament.

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