La FDA autorise une trithérapie dans le cadre du mélanome avancé

  • FDA
  • 31 juil. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le triple traitement combiné à base d’atézolizumab (Tecentriq), de cobimétinib (Cotellic) et de vémurafénib (Zelboraf), dans le cadre du traitement du mélanome avancé porteur de la mutation BRAF V600.
  • La dose recommandée est de 840 mg d’atézolizumab toutes les 2 semaines, associés à 60 mg de cobimétinib par voie orale 1 fois par jour (21 jours sous traitement/7 jours sans traitement) et à 720 mg de vémurafénib par voie orale 2 fois par jour.

Pourquoi est-ce important ?

  • Bien que l’association cobimétinib et vémurafénib ait déjà été autorisée dans le cadre du traitement du mélanome avec mutation de BRAF, l’atézolizumab est le premier inhibiteur du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) à être indiqué pour le mélanome. 

Points clés

  • L’autorisation s’appuie sur les données de l’essai de phase III IMspire150, mené auprès de 514 patients.
  • Après 1 cycle de 28 jours de cobimétinib et de vémurafénib, les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir de l’atézolizumab en combinaison avec l’association cobimétinib et vémurafénib, ou un placebo en combinaison avec l’association cobimétinib et vémurafénib.
  • L’ajout d’atézolizumab à l’association cobimétinib et vémurafénib a permis d’obtenir une survie sans progression (SSP) médiane plus longue, de 15,1 mois (IC à 95 % : 11,4–18,4), contre 10,6 mois (IC à 95 % : 9,3–12,7) avec l’ajout d’un placebo à l’association cobimétinib et vémurafénib (rapport de risque [RR] : 0,78 ; P = 0,0249).
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (taux supérieur ou égal à 20 %) avec la trithérapie comprenaient l’éruption cutanée, les douleurs musculosquelettiques, la fatigue, l’hépatotoxicité, la pyrexie, les nausées, le prurit, l’œdème, la stomatite, l’hypothyroïdie et la réaction photosensible.

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit de l’atézolizumab, veuillez cliquer ici.