La FDA autorise un traitement oral pour les SMD et la LMMC

  • FDA
  • 7 juil. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’association décitabine/cédazuridine (Inqovi) en comprimé par voie orale dans le cadre du traitement des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou d’une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).
  • La dose recommandée de décitabine/cédazuridine est de 1 comprimé (35 mg/100 mg) par voie orale 1 fois par jour aux jours 1–5 de chaque cycle de 28 jours.

Pourquoi est-ce important ?

  • Un traitement oral pourrait éviter à certains patients de devoir se rendre dans des établissements de soins de santé pour recevoir un traitement intraveineux (IV).

Points clés

  • Les données probantes issues d’essais cliniques ont démontré que les patients prenant l’association décitabine/cédazuridine présentaient des concentrations médicamenteuses comparables à ceux qui recevaient de la décitabine IV.
  • En outre, près de la moitié des patients auparavant dépendant des transfusions n’ont plus nécessité de transfusions pendant une période de huit semaines.
  • Le profil de sécurité d’emploi de l’association décitabine/cédazuridine était similaire à celui de la décitabine IV.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes avec l’association décitabine/cédazuridine comprenaient la fatigue, la constipation, l’hémorragie, les douleurs musculaires, la mucite, l’arthralgie, les nausées et la fièvre associée à une numération faible des globules blancs.
  • L’association décitabine/cédazuridine a reçu la désignation de médicament orphelin et a fait l’objet d’une revue prioritaire.

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