La FDA autorise un traitement de première intention par vénétoclax dans le cadre de la LMA


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 21 novembre, la FDA a attribué une autorisation accélérée à l’association vénétoclax et azacitidine ou cytarabine à faible dose (LDAC) dans le traitement de première intention de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les adultes de 75 ans et plus ou présentant des comorbidités excluant la possibilité d’un traitement d’induction intensif.

Pourquoi est-ce important ?

  • Jusqu’à récemment, les patients qui n’étaient pas en mesure de recevoir un traitement d’induction intensif disposaient d’alternatives très limitées.  

Protocole de l’étude

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de deux études :
    • Étude M14-358 (NCT02203773) : 84 patients ont reçu un traitement par vénétoclax et azacitidine ; 31 ont reçu un traitement par vénétoclax et LDAC.
    • Étude M14-387 (NCT02287233) : 82 patients ont reçu un traitement par vénétoclax et LDAC.
  • Financement : AbbVie Inc.

Principaux résultats

  • Étude M14-358 :
    • 37 % (IC à 95 % : 26–50 %) des patients du groupe azacitidine ont obtenu une RC, contre 54 % (IC à 95 % : 25–81 %) des patients du groupe LDAC.
    • 24 % (IC à 95 % : 14–36 %) des patients du groupe azacitidine ont obtenu une rémission complète avec rétablissement hématologique partiel (RHp), contre 7,7 % (IC à 95 % : 0,2–36 %) des patients du groupe LDAC.
    • La durée médiane de la rémission était de 5,5 mois (intervalle : 0,4–30).
  • Étude M14-387 :
    • 21 % (IC à 95 % : 12–34 %) des patients ont obtenu une RC.
    • La durée médiane de la rémission était de 6,0 mois (intervalle : 0,3–25).

Limites

  • Une autorisation continue dépendra des résultats des essais cliniques de confirmation.

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