La FDA autorise un traitement de première intention par vénétoclax dans le cadre de la LMA

Pourquoi est-ce important ?

• Jusqu’à récemment, les patients qui n’étaient pas en mesure de recevoir un traitement d’induction intensif disposaient d’alternatives très limitées.  

Protocole de l’étude

• Cette autorisation s’appuie sur les résultats de deux études :
  • Étude M14-358 (NCT02203773) : 84 patients ont reçu un traitement par vénétoclax et azacitidine ; 31 ont reçu un traitement par vénétoclax et LDAC.
  • Étude M14-387 (NCT02287233) : 82 patients ont reçu un traitement par vénétoclax et LDAC.
• Financement : AbbVie Inc.

Principaux résultats

• Étude M14-358 :
  • 37 % (IC à 95 % : 26–50 %) des patients du groupe azacitidine ont obtenu une RC, contre 54 % (IC à 95 % : 25–81 %) des patients du groupe LDAC.
  • 24 % (IC à 95 % : 14–36 %) des patients du groupe azacitidine ont obtenu une rémission complète avec rétablissement hématologique partiel (RHp), contre 7,7 % (IC à 95 % : 0,2–36 %) des patients du groupe LDAC.
  • La durée médiane de la rémission était de 5,5 mois (intervalle : 0,4–30).
• Étude M14-387 :
  • 21 % (IC à 95 % : 12–34 %) des patients ont obtenu une RC.
  • La durée médiane de la rémission était de 6,0 mois (intervalle : 0,3–25).

Limites

• Une autorisation continue dépendra des résultats des essais cliniques de confirmation.

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit, veuillez cliquer ici.