La FDA autorise un traitement adjuvant par pembrolizumab dans le cadre du mélanome de stade III

  • U.S. Food and Drug Administration

  • Par Brian Richardson, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • La FDA a autorisé le pembrolizumab dans le cadre du traitement adjuvant du mélanome avec envahissement ganglionnaire, après une résection complète.

Pourquoi est-ce important ?

  • Préalablement, le pembrolizumab était indiqué dans le cadre du traitement du mélanome non résécable ou métastatique.

Principaux résultats

  • La survie sans récidive (SSR) médiane n’a pas été atteinte chez les patients ayant reçu du pembrolizumab, et elle était de 20,4 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
  • Le pembrolizumab était associé à un nombre de récidives/décès plus faible que le placebo (26 % contre 43 % ; RR : 0,57 ; P 
  • Ce bénéfice de SSR a été observé indépendamment du statut d’expression de PD-L1 de la tumeur.
  • 76 % des patients ont reçu du pembrolizumab pendant une période d’au moins 6 mois.
  • 14 % des patients ont interrompu le traitement par pembrolizumab en raison de réactions indésirables.
  • Les événements indésirables les plus fréquents (affectant au moins 10 % des patients sous pembrolizumab) étaient la diarrhée, le prurit, la nausée, l’arthralgie, l’hypothyroïdie, la toux, l’éruption cutanée, l’asthénie, le syndrome grippal, la perte de poids et l’hyperthyroïdie.
  • Protocole de l’étude

    • L’autorisation s’appuie sur les résultats de l’étude KEYNOTE-054, un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a inclus 1 019 patients atteints d’un mélanome complètement réséqué de stade IIIA (métastase ganglionnaire de plus de 1 mm), IIIB ou IIIC.
    • Les patients ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1 pour recevoir 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, ou un placebo, pendant un maximum d’1 an, jusqu’à la survenue d’une récidive de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.
    • Financement : MSD Publishing Group.

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