La FDA autorise un traitement adjuvant par pembrolizumab dans le cadre du CCR

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le pembrolizumab dans le cadre du traitement adjuvant des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) à risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive après une néphrectomie.
  • La dose recommandée est de 200 mg toutes les 3 semaines ou de 400 mg toutes les 6 semaines.

Pourquoi est-ce important ?

  • Aucun traitement adjuvant n’est disponible pour ces patients.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuyait sur l’essai randomisé multicentrique de phase III KEYNOTE-564, mené en double aveugle auprès de 994 patients atteints d’un CCR à risque intermédiaire-élevé ou élevé, ou de stade M1 sans signe de maladie, qui ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab ou un placebo.
  • Une amélioration significative de la survie sans maladie (SSM) a été observée avec le pembrolizumab, comparativement au placebo (rapport de risque [RR] : 0,68 ; P = 0,0010).
  • La SSM médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes.
  • Les données de survie globale (SG) n’étaient pas arrivées à maturité.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les douleurs musculosquelettiques, la fatigue, les éruptions cutanées, la diarrhée, le prurit et l’hypothyroïdie.

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