La FDA autorise un traitement adjuvant par pembrolizumab dans le cadre du CCR

À retenir

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le pembrolizumab dans le cadre du traitement adjuvant des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) à risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive après une néphrectomie.
La dose recommandée est de 200 mg toutes les 3 semaines ou de 400 mg toutes les 6 semaines.

Pourquoi est-ce important ?

Points clés

Cette autorisation s’appuyait sur l’essai randomisé multicentrique de phase III KEYNOTE-564, mené en double aveugle auprès de 994 patients atteints d’un CCR à risque intermédiaire-élevé ou élevé, ou de stade M1 sans signe de maladie, qui ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab ou un placebo.
Une amélioration significative de la survie sans maladie (SSM) a été observée avec le pembrolizumab, comparativement au placebo (rapport de risque [RR] : 0,68 ; P = 0,0010).
La SSM médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes.
Les données de survie globale (SG) n’étaient pas arrivées à maturité.
Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les douleurs musculosquelettiques, la fatigue, les éruptions cutanées, la diarrhée, le prurit et l’hypothyroïdie.

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