La FDA autorise un schéma d’association à base de daratumumab pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (U.S. Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le daratumumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd), pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) inéligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Pourquoi est-ce important ?

  • De nombreux patients plus âgés atteints d’un MM sont inéligibles à une AGCS.

Protocole de l’étude

  • Cette autorisation s’appuie sur l’étude de phase III MAIA, comparant le schéma DRd au schéma lénalidomide et dexaméthasone à faible dose (Rd), chez 737 patients atteints d’un MMND inéligibles à une AGCS.
  • 44 % des patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
  • Financement : Janssen Biotech, Inc.

Principaux résultats

  • Taux de réponse globale de 92,9 % avec le schéma DRd, contre 81,3 % avec le schéma Rd (P 
  • La SSP médiane n’a pas été atteinte avec le schéma DRd, contre 31,9 mois avec le schéma Rd : rapport de risque (RR) de 0,56 (IC à 95 % : 0,43–0,73 ; P 
  • Le taux de réponse complète ou supérieure était de 47,6 % avec le schéma DRd, contre 24,9 % avec le schéma Rd (P 
  • 24,2 % (IC à 95 % : 19,9–28,9 %) des patients ont obtenu une maladie résiduelle (MR) négative avec le schéma DRd, contre 7,3 % (IC à 95 % : 4,9–10,5 %) avec le schéma Rd (P 
  • Le délai médian jusqu’à la réponse avec le schéma DRd était de 1,05 mois (intervalle : 0,2–12,1), contre 1,05 mois (intervalle : 0,3–15,3) avec le schéma Rd.
  • La durée médiane de la réponse n’a pas été atteinte avec le schéma DRd, contre 34,7 mois (IC à 95 % : 30,8–non estimable) avec le schéma Rd.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (incidence supérieure ou égale à 20 %) comprenaient les réactions au site de perfusion, la diarrhée et la constipation.

Limites

  • Étude menée en ouvert.

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