La FDA autorise un conjugué anticorps-médicament dans le cadre du cancer gastrique/de la JGO

Pourquoi est-ce important ?

• Le trastuzumab déruxtécan ne nécessite pas forcément un niveau d’expression de HER2 élevé pour être efficace, ce qui pourrait être utile dans le cadre du cancer gastrique, dans lequel l’expression de HER2 peut être hétérogène.

Points clés

• Il s’agit d’une thérapie par conjugué anticorps-médicament (trastuzumab déruxtécan-nxki).
• L’autorisation concerne les adultes qui ont déjà reçu un schéma à base de trastuzumab.
• L’autorisation s’appuie sur un essai randomisé multicentrique mené en ouvert (DESTINY-Gastric01).
  • L’essai a inclus 188 patients ayant progressé sous au moins 2 schémas thérapeutiques antérieurs, comprenant du trastuzumab, une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et une chimiothérapie à base de platine.
  • Les patients ont reçu du fam-trastuzumab déruxtécan-nxki par voie intraveineuse à raison de 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines, ou de l’irinotécan ou du paclitaxel en monothérapie à la discrétion du médecin.
  • Avec le fam-trastuzumab déruxtécan-nxki, comparativement à l’irinotécan ou au paclitaxel :
    • Survie globale (SG) : 12,5 mois, contre 8,4 mois.
      • Rapport de risque (RR) de 0,59 (P = 0,0097).
    • Taux de réponse objective : 40,5 %, contre 11,3 %.
    • Survie sans progression (SSP) médiane : 5,6 mois (IC à 95 % : 4,3–6,9), contre 3,5 mois (IC à 95 % : 2,0–4,3).
    • Durée de réponse médiane : 11,3 mois (IC à 95 % : 5,6–non atteinte), contre 3,9 mois (IC à 95 % : 3,0–4,9).
• Le résumé des caractéristiques du produit inclut un encadré d’avertissement concernant les risques de pneumopathie interstitielle diffuse et de toxicité embryo-fœtale.
• Résumé des caractéristiques du produit complet d’Enhertu.