La FDA autorise un biosimilaire du trastuzumab dans le cadre du traitement du cancer du sein et du cancer gastrique


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • Un cinquième biosimilaire du trastuzumab a été autorisé par la FDA pour toutes les indications approuvées du médicament de référence.
  • Le trastuzumab-anns est indiqué en cas de surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) :
    • pour le traitement du cancer du sein en contexte adjuvant et métastatique ; et
    • pour le traitement de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) métastatique.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les biosimilaires constituent une alternative moins coûteuse au médicament parent.

Points clés

  • Au moment de l’autorisation, le trastuzumab-anns était le seul biosimilaire du trastuzumab à être comparé au médicament de référence, à partir d’une transition unique au cours de l’étude clinique.
  • Les patients doivent être sélectionnés à l’aide d’un outil diagnostique associé autorisé par la FDA pour un médicament à base de trastuzumab.
  • Indications dans le cadre du traitement adjuvant du cancer du sein :
    • Cancer du sein à ganglions positifs ou négatifs, avec surexpression de HER2 (récepteurs des œstrogènes/récepteur de la progestérone négatifs, ou avec 1 caractéristique de risque élevé, y compris une taille de la tumeur supérieure à 2 cm, un âge inférieur à 35 ans ou un grade tumoral de 2–3).
    • Dans le cadre d’un schéma thérapeutique contenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, et du paclitaxel ou du docétaxel.
    • En association au docétaxel et au carboplatine.
    • En monothérapie après un traitement multimodal à base d’anthracyclines.
  • Cancer du sein métastatique :
    • En association au paclitaxel dans le cadre du traitement de première intention du cancer du sein métastatique avec surexpression de HER2.
    • En monothérapie dans le cadre du cancer du sein avec surexpression de HER2 chez les patientes ayant reçu au moins un schéma thérapeutique pour la maladie métastatique.
  • Cancer gastrique :
    • En association au cisplatine, et à la capécitabine ou au 5-fluorouracile, dans le cadre du traitement de première intention de l’adénocarcinome gastrique ou de la JGO métastatique avec surexpression de HER2.