La FDA autorise un biosimilaire du trastuzumab dans le cadre du traitement du cancer du sein et du cancer gastrique

Pourquoi est-ce important ?

• Les biosimilaires constituent une alternative moins coûteuse au médicament parent.

Points clés

• Au moment de l’autorisation, le trastuzumab-anns était le seul biosimilaire du trastuzumab à être comparé au médicament de référence, à partir d’une transition unique au cours de l’étude clinique.
• Les patients doivent être sélectionnés à l’aide d’un outil diagnostique associé autorisé par la FDA pour un médicament à base de trastuzumab.
• Indications dans le cadre du traitement adjuvant du cancer du sein :
  • Cancer du sein à ganglions positifs ou négatifs, avec surexpression de HER2 (récepteurs des œstrogènes/récepteur de la progestérone négatifs, ou avec 1 caractéristique de risque élevé, y compris une taille de la tumeur supérieure à 2 cm, un âge inférieur à 35 ans ou un grade tumoral de 2–3).
  • Dans le cadre d’un schéma thérapeutique contenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, et du paclitaxel ou du docétaxel.
  • En association au docétaxel et au carboplatine.
  • En monothérapie après un traitement multimodal à base d’anthracyclines.
• Cancer du sein métastatique :
  • En association au paclitaxel dans le cadre du traitement de première intention du cancer du sein métastatique avec surexpression de HER2.
  • En monothérapie dans le cadre du cancer du sein avec surexpression de HER2 chez les patientes ayant reçu au moins un schéma thérapeutique pour la maladie métastatique.
• Cancer gastrique :
  • En association au cisplatine, et à la capécitabine ou au 5-fluorouracile, dans le cadre du traitement de première intention de l’adénocarcinome gastrique ou de la JGO métastatique avec surexpression de HER2.