La FDA autorise un biosimilaire du rituximab dans le cadre du LNH


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 28 novembre, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (U.S. Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le premier biosimilaire du rituximab, le rituximab-abbs, dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, en monothérapie ou associé à une chimiothérapie.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit du premier biosimilaire à recevoir une autorisation de la FDA dans le cadre du traitement du LNH.

    Indications spécifiques

    • Lymphome non hodgkinien :
      • en monothérapie dans le cas du LNH à cellules B CD20+, en rechute ou réfractaire, de faible grade ou folliculaire ;
      • en association avec une chimiothérapie de première intention dans le cas du LNH à cellules B CD20+ folliculaire, préalablement non traité, et en monothérapie d’entretien chez les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle à un produit à base de rituximab associé à une chimiothérapie ;
      • en monothérapie après une chimiothérapie de première intention à base de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone, dans le cas du LNH à cellules B CD20+ de faible grade, sans progression (y compris dans le cas d’une maladie stable).

    Protocole de l’étude

    • L’autorisation du rituximab-abbs repose sur une revue de données probantes visant à évaluer sa biosimilarité au médicament biologique de référence, le rituximab.
    • Cette revue a inclus :
      • une caractérisation structurelle et fonctionnelle ;
      • des données issues d’études menées sur les animaux ;
      • des données pharmacocinétiques humaines ;
      • des données d’immunogénicité clinique.
    • Financement : Celltrion.

    Limites

    • Le rituximab-abbs a été autorisé en tant que biosimilaire du rituximab, mais pas en tant que traitement interchangeable.  

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