La FDA autorise l’olaparib pour le traitement du cancer du sein précoce à risque élevé
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’olaparib (Lynparza) pour le traitement adjuvant du cancer du sein précoce à risque élevé, HER2-négatif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain).
- Le risque élevé était défini comme le fait de présenter des mutations germinales délétères ou suspectées d’être délétères de BRCA (gBRCAm).
- L’olaparib est un inhibiteur de la poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérase, déjà autorisé pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-négatif.
Pourquoi est-ce important ?
- L’olaparib permet à la fois de prolonger la survie sans maladie invasive et la survie globale (SG).
Contexte
- Le choix des patientes à qui administrer ce traitement doit être fait sur la base d’un test diagnostique compagnon autorisé par la FDA pour les gBRCAm.
- La dose recommandée d’olaparib est de 300 mg par voie orale deux fois par jour, avec ou sans nourriture, pendant 52 semaines.
- Cette autorisation s’appuie sur OlympiA, un essai randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo (n = 1 836).
- Les patientes incluses dans l’essai devaient avoir terminé au moins six cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base d’anthracyclines et/ou de taxanes.
- L’essai a révélé un intervalle sans maladie invasive 42 % plus long à 3 ans (86 % avec l’olaparib contre 77 % avec le placebo ; rapport de risque [RR] : 0,58 ; P < 0,0001).
- Il a également révélé une SG 32 % plus longue (8 % contre 12 %, respectivement ; RR : 0,68 ; P = 0,0091).
- Les événements indésirables les plus fréquents (fréquence d’au moins 10 %) avec l’olaparib lors de l’essai étaient les suivants : nausées, fatigue (y compris asthénie), anémie, vomissements, céphalées, diarrhée, leucopénie, neutropénie, diminution de l’appétit, dysgueusie, vertiges et stomatite.
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