La FDA autorise l’olaparib pour le traitement du cancer du sein précoce à risque élevé

Pourquoi est-ce important ?

• L’olaparib permet à la fois de prolonger la survie sans maladie invasive et la survie globale (SG).

Contexte

• Le choix des patientes à qui administrer ce traitement doit être fait sur la base d’un test diagnostique compagnon autorisé par la FDA pour les gBRCAm.
• La dose recommandée d’olaparib est de 300 mg par voie orale deux fois par jour, avec ou sans nourriture, pendant 52 semaines.
• Cette autorisation s’appuie sur OlympiA, un essai randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo (n = 1 836).
• Les patientes incluses dans l’essai devaient avoir terminé au moins six cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base d’anthracyclines et/ou de taxanes.
• L’essai a révélé un intervalle sans maladie invasive 42 % plus long à 3 ans (86 % avec l’olaparib contre 77 % avec le placebo ; rapport de risque [RR] : 0,58 ; P < 0,0001). 
• Il a également révélé une SG 32 % plus longue (8 % contre 12 %, respectivement ; RR : 0,68 ; P = 0,0091).
• Les événements indésirables les plus fréquents (fréquence d’au moins 10 %) avec l’olaparib lors de l’essai étaient les suivants : nausées, fatigue (y compris asthénie), anémie, vomissements, céphalées, diarrhée, leucopénie, neutropénie, diminution de l’appétit, dysgueusie, vertiges et stomatite.