La FDA autorise l’olaparib pour le traitement du cancer du sein précoce à risque élevé

  • Univadis
  • Clinical Summary
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’olaparib (Lynparza) pour le traitement adjuvant du cancer du sein précoce à risque élevé, HER2-négatif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain).
  • Le risque élevé était défini comme le fait de présenter des mutations germinales délétères ou suspectées d’être délétères de BRCA (gBRCAm).
  • L’olaparib est un inhibiteur de la poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérase, déjà autorisé pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-négatif.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’olaparib permet à la fois de prolonger la survie sans maladie invasive et la survie globale (SG).

Contexte

  • Le choix des patientes à qui administrer ce traitement doit être fait sur la base d’un test diagnostique compagnon autorisé par la FDA pour les gBRCAm.
  • La dose recommandée d’olaparib est de 300 mg par voie orale deux fois par jour, avec ou sans nourriture, pendant 52 semaines.
  • Cette autorisation s’appuie sur OlympiA, un essai randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo (n = 1 836).
  • Les patientes incluses dans l’essai devaient avoir terminé au moins six cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base d’anthracyclines et/ou de taxanes.
  • L’essai a révélé un intervalle sans maladie invasive 42 % plus long à 3 ans (86 % avec l’olaparib contre 77 % avec le placebo ; rapport de risque [RR] : 0,58 ; P < 0,0001). 
  • Il a également révélé une SG 32 % plus longue (8 % contre 12 %, respectivement ; RR : 0,68 ; P = 0,0091).
  • Les événements indésirables les plus fréquents (fréquence d’au moins 10 %) avec l’olaparib lors de l’essai étaient les suivants : nausées, fatigue (y compris asthénie), anémie, vomissements, céphalées, diarrhée, leucopénie, neutropénie, diminution de l’appétit, dysgueusie, vertiges et stomatite.