La FDA autorise les traitements oncologiques plus rapidement que l’EMA

À retenir

Au cours des 10 dernières années, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé de nouveaux médicaments anticancéreux 2 fois plus rapidement que l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), souvent grâce à des procédures accélérées.
Les délais d’évaluation de la FDA sont plus courts que ceux de l’EMA, et les demandes d’autorisation de nouveaux médicaments sont soumises plus tôt à la FDA qu’à l’EMA.

Pourquoi est-ce important ?

Bien que la présente étude suggère que les patients américains aient accès à de nouveaux traitements oncologiques plus tôt qu’en Europe, une étude antérieure a révélé que seuls 20 % des traitements anticancéreux récemment autorisés grâce à une procédure d’autorisation accélérée par la FDA permettaient une amélioration de la survie globale (SG).

Méthodologie

Cette étude transversale a examiné les bases de données réglementaires de la FDA et de l’EMA afin d’identifier les nouveaux traitements oncologiques autorisés aux États-Unis et en Europe entre 2010 à 2019.
Financement : Institut national américain du cancer (National Cancer Institute).

Principaux résultats

Au total, 89 nouveaux traitements oncologiques concomitants ont été autorisés par la FDA et l’EMA entre 2010 et 2019.
Dans 95 % des cas, ces traitements ont été autorisés par la FDA avant l’EMA, et dans 5 % des cas après.
Pour les nouveaux traitements oncologiques, le délai médian entre l’autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis était de 241 jours.
La durée médiane de l’évaluation était de 200 jours pour la FDA et de 426 jours pour l’EMA.
72 % des demandes d’autorisation des nouveaux médicaments ont été soumises à la FDA en premier, contre 23 % à l’EMA en premier.
39 % des traitements oncologiques ont été autorisés par la FDA avant la publication des résultats de l’étude pivot, contre 9 % par l’EMA.

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