La FDA autorise le zanubrutinib pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström chez l’adulte

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’essai ASPEN, qui a inclus des patients atteints de la MW avec mutation de MYD88.
• Les patients de la cohorte 1 (n = 201) ont été affectés de manière aléatoire (selon un rapport de 1:1) pour recevoir 160 mg de zanubrutinib 2 fois par jour ou 420 mg d’ibrutinib 1 fois par jour jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.
• 82 % des patients présentaient une maladie en rechute/réfractaire.
• Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était le taux de réponse (réponse partielle ou supérieure) déterminé par les critères de l’Atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (International Workshop on Waldenström’s Macroglobulinemia, IWWM-6).
• Le zanubrutinib et l’ibrutinib étaient associés à un taux de réponse comparable (environ 77 %), sans réponse complète avec l’un ou l’autre des médicaments.
• Le taux de très bonne réponse partielle était plus élevé dans le groupe zanubrutinib que dans le groupe ibrutinib (15,7 %, contre 7,1 %).
• En outre, le taux de très bonne réponse partielle basé sur les critères IWWM-6 modifiés était de 28 % dans le groupe zanubrutinib, contre 19 % dans le groupe ibrutinib.
• Le groupe zanubrutinib a présenté une durée de réponse plus élevée que le groupe ibrutinib (94,4 %, contre 87,9 %).
• Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenues chez au moins 20 % des patients) rapportées avec le zanubrutinib comprenaient la diminution de la numération des neutrophiles, la diminution de la numération plaquettaire, la diminution du taux d’hémoglobine, l’infection des voies aériennes supérieures, l’éruption cutanée, l’hémorragie, les douleurs musculosquelettiques, les ecchymoses, la diarrhée, la pneumonie et la toux.

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