La FDA autorise le vénétoclax dans le traitement de deuxième intention de la LLC avec/sans délétion de 17p

  • US Food and Drug Administration
  • US Food and Drug Administration
  • 8 juin 2018

  • Par David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 8 juin, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le vénétoclax dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou d’un petit lymphome lymphocytaire (PLL) avec/sans délétion de 17p ayant reçu au moins un traitement préalable.

Pourquoi est-ce important ?

  • Cette autorisation fournit une option thérapeutique sans chimiothérapie aux patients en deuxième intention.

Protocole de l’étude

  • L’autorisation a été basée sur les résultats de l’étude de phase III MURANO portant sur l’association de vénétoclax et de rituximab (VEN + R), par rapport à l’association de bendamustine et R (B + R), chez 389 patients atteints d’une LLC.
  • Financement : AbbVie Inc. et Genentech Inc.

Principaux résultats

  • Le taux de réponse globale était de 92 % sous VEN + R contre 72 % sous B + R.
  • À un suivi médian de 23 mois, la SSP médiane n’était pas atteinte sous VEN + R contre 18,1 mois (IC à 95 % : 15,8–22,3 mois) sous B + R (RR : 0,19 ; IC à 95 % : 0,13–0,28 ; P 
  • Les événements indésirables les plus fréquents sous VEN + R (observés chez au moins 20 % des patients) comprenaient la neutropénie, la diarrhée, l’infection des voies aériennes supérieures, la fatigue, la toux et la nausée.
  • 64 % des patients ont présenté une neutropénie de grade 3/4 sous VEN + R ; 31 % des patients ont présenté une neutropénie de grade 4 sous VEN + R.

Limites

  • Étude en ouvert.