La FDA autorise le tucatinib dans le cadre du cancer du sein métastatique à HER2 positif

  • FDA
  • 17 avr. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le tucatinib pour le traitement du cancer du sein métastatique à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) positif.
  • La dose recommandée est de 300 mg par voie orale 2 fois par jour, avec ou sans nourriture.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le tucatinib est le premier nouveau médicament à être autorisé dans le cadre du Projet Orbis, une collaboration internationale.

Points clés

  • L’autorisation s’appuie sur l’essai de phase III HER2CLIMB.
  • Des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique à HER2 positif préalablement traitées (n = 612) ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir du tucatinib ou un placebo en association avec du trastuzumab et de la capécitabine. 
  • La survie sans progression (SSP) médiane était de 7,8 mois dans le groupe tucatinib, contre 5,6 mois dans le groupe placebo.
    • Les tendances étaient similaires au niveau des résultats de SSP dans le sous-groupe de patientes présentant des métastases cérébrales.
  • La survie globale (SG) médiane était de 21,9 mois dans le groupe tucatinib, contre 17,4 mois dans le groupe placebo.
  • Les événements indésirables les plus fréquents associés au tucatinib étaient la diarrhée, le syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire, la nausée, la fatigue, l’hépatotoxicité, les vomissements, la stomatite, la perte d’appétit, la douleur abdominale, les céphalées, l’anémie et l’éruption cutanée.
  • Le tucatinib peut provoquer une diarrhée associée à une déshydratation, une insuffisance rénale aiguë et le décès.
  • Le tucatinib peut également provoquer une hépatotoxicité sévère ; un bilan hépatique est justifié.

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