La FDA autorise le trastuzumab déruxtécan dans le traitement du cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique

Pourquoi est-ce important ?

• Le trastuzumab déruxtécan constitue une alternative au trastuzumab emtansine et offre une cytotoxicité plus puissante.
• La présence d’un encadré d’avertissement nécessite une surveillance des signes et symptômes de la PID, y compris la toux et la dyspnée.
• Si les symptômes de la PID atteignent au moins le grade 2, la FDA indique que le conjugué anticorps-médicament doit être définitivement arrêté.
• Le résumé des caractéristiques du produit est disponible ici.
• L’Agence européenne des médicaments n’a pas encore autorisé ce conjugué anticorps-médicament.

Contexte

• Dose recommandée : 5,4 mg/kg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.
• L’efficacité et la sécurité d’emploi du trastuzumab déruxtécan ont été établies dans le cadre de l’essai DESTINY mené en ouvert :
  • 60,3 % des 184 patientes (IC à 95 % : 52,9–67,4 %) ont obtenu une réponse objective :
    • Taux de réponse complète de 4,3 %.
    • Taux de réponse partielle de 56 %.
    • Durée de réponse médiane : 14,8 mois (IC à 95 % : 13,8–16,9).
  • Une PID a été rapportée chez 9 % des patientes, parmi lesquelles 4 sont décédées (2,6 % du total des patientes).
• L’encadré d’avertissement déconseille également l’administration de trastuzumab déruxtécan pendant la grossesse en raison des risques embryo-fœtaux.