La FDA autorise le trastuzumab déruxtécan dans le traitement du cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique

  • US Food and Drug Administration

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le trastuzumab déruxtécan (fam-trastuzumab-déruxtécan-nxki) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+, non résécable et/ou métastatique, qui ont présenté un échec à au moins deux schémas médicamenteux anti-HER2+ antérieurs.
  • Ce conjugué anticorps-médicament offre un taux de réponse élevé (60,3 %), mais affiche un encadré d’avertissement concernant la pneumopathie interstitielle diffuse (PID).

Pourquoi est-ce important ?

  • Le trastuzumab déruxtécan constitue une alternative au trastuzumab emtansine et offre une cytotoxicité plus puissante.
  • La présence d’un encadré d’avertissement nécessite une surveillance des signes et symptômes de la PID, y compris la toux et la dyspnée.
  • Si les symptômes de la PID atteignent au moins le grade 2, la FDA indique que le conjugué anticorps-médicament doit être définitivement arrêté.
  • Le résumé des caractéristiques du produit est disponible ici.
  • L’Agence européenne des médicaments n’a pas encore autorisé ce conjugué anticorps-médicament.

Contexte

  • Dose recommandée : 5,4 mg/kg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.
  • L’efficacité et la sécurité d’emploi du trastuzumab déruxtécan ont été établies dans le cadre de l’essai DESTINY mené en ouvert :
    • 60,3 % des 184 patientes (IC à 95 % : 52,9–67,4 %) ont obtenu une réponse objective :
      • Taux de réponse complète de 4,3 %.
      • Taux de réponse partielle de 56 %.
      • Durée de réponse médiane : 14,8 mois (IC à 95 % : 13,8–16,9).
    • Une PID a été rapportée chez 9 % des patientes, parmi lesquelles 4 sont décédées (2,6 % du total des patientes).
  • L’encadré d’avertissement déconseille également l’administration de trastuzumab déruxtécan pendant la grossesse en raison des risques embryo-fœtaux.