La FDA autorise le tisotumab védotine dans le cadre du cancer du col de l’utérus avancé

Pourquoi est-ce important ?

• À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement de référence dans ce contexte.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’essai multicentrique à bras unique innovaTV 204, mené en ouvert.
• 101 patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique, qui n’avaient pas reçu plus de 2 schémas systémiques antérieurs en contexte récidivant ou métastatique, dont au moins 1 schéma chimiothérapeutique antérieur à base de platine, ont été incluses.
• Le taux de réponse objective (TRO) était de 24 %, et la durée médiane de la réponse était de 8,3 mois.
• Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenues chez au moins 25 % des patientes), y compris les anomalies biologiques, comprenaient la diminution de l’hémoglobine, la fatigue, la diminution des lymphocytes, les nausées, la neuropathie périphérique, l’alopécie, l’épistaxis, les réactions indésirables conjonctivales, l’hémorragie, la diminution des leucocytes, l’augmentation de la créatinine, la sécheresse oculaire, l’augmentation du rapport normalisé international de la prothrombine, l’allongement du temps de céphaline activée, la diarrhée et l’éruption cutanée. La notice du produit comprend un encadré d’avertissement concernant la toxicité oculaire.

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