La FDA autorise le tépotinib dans le cadre du CBNPCm avec altérations de MET

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée au tépotinib (Tepmetko, EMD Serono Inc.) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique présentant des altérations avec saut de l’exon 14 du gène de la transition épithélio-mésenchymateuse (Mesenchymal-Epithelial Transition, MET).

Pourquoi est-ce important ?

  • Les traitements actuellement disponibles offrent un bénéfice de survie minime dans le cadre du CBNPC présentant de telles altérations, qui sont observées dans 3 % à 4 % des cas de CBNPC, généralement chez des patients âgés de plus de 70 ans.

Points clés

  • La dose recommandée est de 450 mg 1 fois par jour par voie orale, pendant un repas.
  • Il convient d’éviter l’utilisation concomitante de tépotinib et d’une double inhibition puissante du cytochrome P450 3A (CYP3A) et de la glycoprotéine P (P-gp), d’inducteurs puissants du CYP3A et de certains substrats de la P-gp.
  • Cette autorisation accélérée s’appuie sur les résultats de l’essai multicentrique, non randomisé, à cohortes multiples VISION, mené en ouvert :
    • 152 patients atteints d’un CBNPC avancé ou métastatique, présentant des altérations avec saut de l’exon 14 du gène MET, ont été inclus.
    • Le taux de réponse globale était de 43 % chez les patients naïfs de traitement (n = 69 ; IC à 95 % : 32–56 %) et chez les patients préalablement traités (n = 83 ; IC à 95 % : 33–55 %).
    • La durée médiane de la réponse était de 10,8 mois (IC à 95 % : 6,9 à non estimable) chez les patients naïfs de traitement, et de 11,1 mois (IC à 95 % : 9,5–18,5) chez les patients préalablement traités.
    • Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient l’œdème, la fatigue, les nausées, la diarrhée, les douleurs musculosquelettiques et la dyspnée.
  • Le tépotinib peut également provoquer une pneumopathie interstitielle diffuse, une hépatotoxicité et une toxicité embryo-fœtale.

FDA grants accelerated approval to tepotinib for metastatic non-small cell lung cancer. US Food and Drug Administration. 2021 February 3. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-tepotinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

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