La FDA autorise le tébentafusp-tebn dans le cadre du mélanome uvéal métastatique

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les données de l’étude IMCgp100-202 de phase III, qui a inclus 378 patients (âge médian : 65 ans ; 50 % d’hommes) atteints d’un mélanome uvéal métastatique non préalablement traité et positifs au génotype HLA-A*02:01.
• Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du tébentafusp-tebn (n = 252) ou, à la discrétion de l’investigateur (n = 126), du pembrolizumab, de l’ipilimumab ou de la dacarbazine.
• Le groupe tébentafusp-tebn a présenté une amélioration significative de la survie globale (SG) médiane, avec 21,7 mois, contre 16 mois dans le groupe du traitement à la discrétion de l’investigateur (rapport de risque [RR] : 0,51 ; P < 0,0001).
• Le groupe tébentafusp-tebn, comparativement au groupe du traitement à la discrétion de l’investigateur, a également présenté une amélioration significative de la survie sans progression (SSP ; médiane : 3,3 mois, contre 2,9 mois ; RR : 0,73 ; P = 0,0139).
• Dans le groupe tébentafusp-tebn, les événements indésirables fréquents liés au traitement incluaient des événements médiés par les cytokines et des événements cutanés, notamment une éruption cutanée, une pyrexie et un prurit.
• Aucun décès lié au traitement n’est survenu.     
• Un syndrome de libération des cytokines (SLC) de grade 3 est survenu chez moins de 1 % des patients, et il a généralement été bien pris en charge.
• L’étiquette du médicament comporte un encadré d’avertissement mettant en avant le risque de SLC, qui peut être grave ou engager le pronostic vital.
• La demande d’autorisation du médicament a été examinée dans le cadre du projet Orbis.

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