La FDA autorise le tazémétostat et son test compagnon dans le cadre du LF R/R avec mutation d’EZH2

  • FDA
  • 18 juin 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée au tazémétostat (Tazverik) pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (LF R/R) avec mutation d’EZH2.
    • Les patients doivent avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs ou ne pas disposer d’autres alternatives de traitement satisfaisantes.
  • La dose recommandée est de 800 mg par voie orale 2 fois par jour, avec ou sans nourriture.
  • La FDA a également autorisé le test cobas, un test diagnostique compagnon pour le tazémétostat, qui permet de détecter les mutations d’EZH2.

Pourquoi est-ce important ?

  • Aucun traitement de référence évident n’est disponible pour la population de patients atteints d’un LF R/R, car tous les patients ne sont pas susceptibles de retirer un bénéfice des traitements actuellement disponibles.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur un essai de phase II à bras unique, mené en ouvert.
  • Les patients présentant une progression de la maladie après un traitement avec au moins 2 schémas systémiques antérieurs ont été divisés en 2 groupes : 1 groupe avec mutations activatrices d’EZH2 (n = 45) et l’autre avec EZH2 de type sauvage (n = 54).
  • Tous les patients ont reçu 800 mg de tazémétostat par voie orale 2 fois par jour.
  • Dans le groupe avec mutation activatrice d’EZH2, comparativement au groupe avec EZH2 de type sauvage :
    • Taux de réponse globale : 69 %, contre 34 %.
    • Taux de réponse complète : 12 %, contre 4 %.
    • Taux de réponse partielle : 57 %, contre 30 %.
    • Durée médiane de la réponse : 10,9 mois et en cours, contre 13 mois.
  • Les événements indésirables les plus fréquents associés au tazémétostat étaient la fatigue, l’infection des voies aériennes supérieures, les douleurs musculosquelettiques, les nausées et les douleurs abdominales.
  • 30 % des patients ont présenté des événements indésirables graves.

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