La FDA autorise le tafasitamab-cxix pour le traitement du LDGCB R/R

  • FDA
  • 31 juil. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a octroyé une autorisation accélérée au tafasitamab-cxix (Monjuvi) en association avec du lénalidomide pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (LDGCB R/R).
  • La dose recommandée est de 12 mg/kg par perfusion intraveineuse.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le tafasitamab-cxix en association avec le lénalidomide constitue le premier traitement à être autorisé par la FDA dans le cadre du traitement de deuxième intention des patients atteints d’un LDGCB R/R.

Points clés

  • L’autorisation s’appuie sur les données de l’essai de phase II à bras unique L-MIND. 
  • 81 patients atteints d’un LDGCB R/R ayant préalablement reçu au moins 1, mais pas plus de 3 lignes de traitement, ont reçu du tafasitamab-cxix en association avec du lénalidomide pendant un maximum de 12 cycles, suivis de tafasitamab-cxix en monothérapie.
  • Le meilleur taux de réponse globale observé chez 71 patients atteints d’un LDGCB confirmé par analyse pathologique centralisée était de 55 % (réponses complètes chez 37 % et réponses partielles chez 18 % des patients). 
  • La durée médiane de la réponse était de 21,7 mois (intervalle : 0–24).
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenues chez au moins 20 % des patients) comprenaient la neutropénie, la fatigue, l’anémie, la diarrhée, la thrombopénie, la toux, la fièvre, l’œdème périphérique, l’infection de l’appareil respiratoire et la diminution de l’appétit.
  • Les mises en garde et les précautions comprennent les réactions à la perfusion, une myélosuppression sérieuse ou sévère, les infections et la toxicité embryofœtale.

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