La FDA autorise le sotorasib, le premier traitement ciblé du CBNPC avec mutation KRAS G12C

Pourquoi est-ce important ?

• Les mutations de KRAS, qui représentent environ 25 % des mutations observées dans le cadre du CBNPC, sont considérées comme résistantes aux médicaments.
• La mutation KRAS G12C représente environ 13 % des mutations observées dans le cadre du CBNPC.

Points clés

• La dose recommandée est de 960 mg par voie orale 1 fois par jour.
• Le traitement doit être suspendu chez les patients présentant une suspicion de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire, et définitivement interrompu si le diagnostic est confirmé.
• L’administration concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes des récepteurs H2 doit être évitée.
• Les événements indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée, les douleurs musculosquelettiques, les nausées, la fatigue, l’hépatotoxicité et la toux.
• Cette autorisation s’appuie sur l’essai multicentrique à bras unique CodeBreaK 100, mené en ouvert auprès de 124 patients adultes atteints d’un CBNPC avec mutation KRAS G12C localement avancé ou métastatique, qui avaient présenté une progression de la maladie après un traitement par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et/ou chimiothérapie à base de platine :
  • Le taux de réponse objective était de 36 %.
  • Le taux de réponse complète était de 2 % et le taux de réponse partielle était de 35 %.
  • La durée de la réponse (DR) médiane était de 10,0 mois.
  • 58 % des patients ont présenté une DR d’au moins 6 mois.
• La FDA a attribué au sotorasib les statuts suivants : évaluation accélérée, revue prioritaire et traitement novateur.
• Lumakras a également reçu la désignation de médicament orphelin.

Résumé des caractéristiques du produit.