La FDA autorise le selpercatinib pour les cancers pulmonaires et de la thyroïde avec mutation du gène RET

  • FDA
  • 8 mai 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le selpercatinib pour le traitement des :
  • patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique avec fusion de RET ;
  • patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé ou métastatique avec mutation de RET, qui nécessitent un traitement systémique ;
  • patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d’un cancer de la thyroïde avancé ou métastatique avec fusion de RET, qui nécessitent un traitement systémique et sont réfractaires à l’iode radioactif (IRA).
  • La dose recommandée pour les patients en fonction de leur poids corporel est de : 120 mg pour les patients pesant moins de 50 kg, 160 mg pour ceux pesant 50 kg ou plus.

Pourquoi est-ce important ?

  • Un traitement ciblé est désormais disponible pour les cancers avec mutation du gène RET.

Points clés

  • L’autorisation accélérée s’est appuyée sur l’essai LIBRETTO-001, mené en ouvert et à plusieurs cohortes.
  • CBNPC :
    • 105 patients adultes précédemment traités :
      • Taux de réponse globale (TRG) : 64 % ; 81 % des patients répondeurs présentaient des réponses qui ont duré 6 mois ou plus.
    • 39 patients naïfs de traitement :
      • TRG : 85 % ; 58 % des réponses ont duré 6 mois ou plus.
  • CMT :
    • 55 patients précédemment traités :
      • TRG : 69 % ; 76 % des réponses ont duré 6 mois ou plus.
    • 88 patients naïfs de traitement :
      • TRG : 73 % ; 61 % des réponses ont duré 6 mois ou plus.
  • Cancer de la thyroïde :
    • 19 patients réfractaires à l’IRA ayant reçu un autre traitement systémique au préalable :
      • TRG : 79 % ; 87 % des réponses ont duré 6 mois ou plus.
    • 8 patients réfractaires à l’IRA n’ayant reçu aucun traitement supplémentaire : 
      • TRG : 100 % ; 75 % des réponses ont duré 6 mois ou plus.
  • L’élévation des enzymes hépatiques représentait la toxicité la plus fréquente.

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