La FDA autorise le sélinexor dans le cadre du myélome en rechute/réfractaire


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le sélinexor, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute/réfractaire (MM R/R).
  • Le sélinexor est indiqué pour les patients ayant reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est résistante à plusieurs autres formes de traitement, dont au moins deux inhibiteurs du protéasome, au moins deux agents immunomodulateurs et un anticorps anti-CD38.

Pourquoi est-ce important ?

  • De nombreux patients finissent par développer une résistance aux médicaments les plus fréquemment utilisés actuellement disponibles contre le myélome.
  • Il s’agit de la première autorisation octroyée par la FDA dans la classe des inhibiteurs sélectifs de l’export nucléaire (Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE).

Protocole de l’étude

  • L’étude de phase IIb STORM a été menée afin d’évaluer l’association sélinexor et dexaméthasone chez 83 patients réfractaires au bortézomib, au carfilzomib, au lénalidomide, au pomalidomide et au daratumumab.
  • L’âge médian des patients était de 65 ans (intervalle : 40–86).
  • 81 % des patients avaient préalablement fait l’objet d’une greffe de cellules souches.
  • 57 % présentaient des caractéristiques cytogénétiques à haut risque.
  • Financement : Karyopharm Therapeutics Inc.

Principaux résultats

  • Le taux de réponse globale (TRG) était de 25,3 % (IC à 95 % : 16,4–36 %).
  • Le délai médian jusqu’à la première réponse était de 4 semaines (intervalle : 1–10).
  • La durée de réponse médiane était de 3,8 mois (IC à 95 % : 2,3–non estimable).
  • Les événements indésirables (EI) hématologiques fréquents avec l’association sélinexor et dexaméthasone comprenaient la leucopénie, la neutropénie, la thrombopénie et l’anémie.
  • Les autres EI comprenaient les vomissements, la nausée, la fatigue et l’hyponatrémie.

Limites

  • Il s’agit d’une autorisation accélérée ; l’autorisation définitive pourrait dépendre des résultats d’un essai de confirmation.

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