La FDA autorise le ruxolitinib dans le cadre de la maladie chronique du greffon contre l’hôte

Pourquoi est-ce important ?

• Le ruxolitinib était déjà autorisé pour le traitement de la MGCH aiguë chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans réfractaires aux stéroïdes.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les données de l’étude multicentrique de phase III REACH3, menée en ouvert.
• 329 patients atteints d’une MGCH chronique réfractaire aux stéroïdes à la suite d’une allogreffe de cellules souches ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du ruxolitinib (n = 165) ou le meilleur traitement disponible (MTD ; n = 164).
• Les résultats pour le critère d’évaluation principal, le taux de réponse globale à la semaine 24, étaient de 49,7 % dans le groupe ruxolitinib contre 25,6 % dans le groupe MTD (P < 0,001).
• Le groupe ruxolitinib, comparativement au groupe MTD, a obtenu :
  • une survie sans échec médiane plus longue (plus de 18,6 mois contre 5,7 mois ; P > 0,001) ;
  • une réponse des symptômes plus élevée (24,2 % contre 11,0 % ; P = 0,001).
• Les événements indésirables de grade 3 ou supérieur les plus fréquents (survenus chez au moins 10 % des patients) jusqu’à la semaine 24 comprenaient :
  • la thrombopénie (ruxolitinib contre MTD : 15,2 % contre 10,1 %) ;
  • l’anémie (ruxolitinib contre MTD : 12,7 % contre 7,6 %).
• L’incidence d’infections à cytomégalovirus (CMV) et de réactivations du CMV était comparable entre les groupes.

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit complet, veuillez cliquer ici.