La FDA autorise le pembrolizumab pour le traitement du cancer du col de l’utérus

  • US Food and Drug Administration
  • 12 juin 2018

  • Par Deepa Koli
  • Oncology drug update
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le pembrolizumab pour le traitement du cancer du col de l’utérus récurrent ou métastatique chez les patientes présentant une progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie et dont les tumeurs expriment le ligand de mort cellulaire programmée 1 (Programmed Cell Death Ligand 1, PD-L1 ; score positif combiné d’au moins 1), selon un test approuvé par la FDA.
  • La dose recommandée est de 200 mg toutes les trois semaines.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le pembrolizumab est le premier inhibiteur de PD-L1 autorisé pour le traitement du cancer du col de l’utérus avancé.

Points clés

  • L’autorisation accélérée a été basée sur les données de KEYNOTE-158. 
  • 98 patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récurrent ou métastatique ont été traitées par pembrolizumab jusqu’à l’apparition d’une toxicité inacceptable ou d’une progression de la maladie documentée. 
  • Le statut PD-L1 a été déterminé à l’aide du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.
  • Le taux de réponse globale chez 77 patientes était de 14,3 % (2,6 % de réponse complète ; 11,7 % de réponse partielle).
  • La durée de réponse médiane estimée n’a pas été atteinte.
  • 91 % des patientes ont présenté une durée de réponse d’au moins six mois.
  • Les réactions indésirables fréquentes (au moins 10 %) étaient la fatigue, la douleur, la fièvre, l’œdème périphérique, la douleur musculosquelettique, la diarrhée/colite, la douleur abdominale, la nausée, les vomissements, la constipation, l’appétit diminué, l’hémorragie, l’infection des voies urinaires, les infections, les éruptions cutanées, l’hypothyroïdie, les céphalées et la dyspnée.
  • Le taux de réactions indésirables graves était de 39 % ; les réactions les plus fréquentes étaient l’anémie (7 %), les fistules (4,1 %), l’hémorragie (4,1 %) et les infections (4,1 %).
  • Le taux d’arrêts liés aux toxicités était de 8 %.

Pour lire les données de prescription, veuillez cliquer ici