La FDA autorise le pembrolizumab pour le traitement du cancer de l’endomètre au stade avancé MSI-H/dMMR

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le pembrolizumab en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre au stade avancé présentant une instabilité microsatellitaire élevée (Microsatellite Instability-High, MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (Mismatch Repair Deficient, dMMR).
  • La FDA a également autorisé un test diagnostique compagnon, le panel VENTANA MMR RxDx, afin de sélectionner les patientes éligibles au traitement par pembrolizumab.
  • La dose recommandée est de 200 mg toutes les 3 semaines ou de 400 mg toutes les 6 semaines.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai multicentrique, non randomisé, de phase II à cohortes multiples KEYNOTE-158, mené en ouvert auprès de 90 patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre non résécable ou métastatique MSI-H ou dMMR dans les cohortes D et K.
  • Le taux de réponse objective était de 46 %.
  • La durée médiane de la réponse n’a pas été atteinte.
  • 68 % et 44 % des patientes, respectivement, ont présenté une durée de réponse d’au moins 12 mois et d’au moins 24 mois, respectivement.
  • Les événements indésirables les plus fréquents étaient les suivants : fatigue, douleurs musculosquelettiques, éruption cutanée, diarrhée, fièvre, toux, diminution de l’appétit, prurit, dyspnée, constipation, douleur, douleurs abdominales, nausées et hypothyroïdie.
  • Les toxicités à médiation immunitaire associées au pembrolizumab comprennent les suivantes : pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, endocrinopathies, néphrite et réactions indésirables cutanées.

Résumés des caractéristiques du produit

FDA approves pembrolizumab for advanced endometrial carcinoma. US Food and Drug Administration. 2022 Mar 21. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-advanced-endometrial-carcinoma

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