La FDA autorise le pembrolizumab en première intention pour le traitement du cancer de la tête et du cou


  • Brian Richardson, PhD
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le pembrolizumab a été autorisé par la FDA pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) métastatique ou récidivant non résécable.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les résultats en termes de survie sont faibles pour cette population de patients, ce qui nécessite des thérapies novatrices.
  • Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit, veuillez cliquer ici.

Principaux résultats

  • L’association pembrolizumab et chimiothérapie a entraîné une amélioration de la SG médiane, par rapport à l’association cétuximab et chimiothérapie (13,0 contre 10,7 mois ; rapport de risque [RR] : 0,77 ; P = 0,0067).
    • Le RR était de 0,69 (IC à 95 % : 0,51–0,94) pour les patients ayant un score positif combiné (SPC) supérieur ou égal à 20 pour PD-L1.
    • Le RR était de 0,71 (IC à 95 % : 0,57–0,88) pour les patients ayant un SPC supérieur ou égal à 1.
  • Le pembrolizumab en monothérapie a entraîné une amélioration de la SG médiane, par rapport à l’association cétuximab et chimiothérapie dans le sous-groupe SPC supérieur ou égal à 1 (12,3 contre 10,3 mois ; RR : 0,78 ; P = 0,0171) et le sous-groupe SPC supérieur ou égal à 20 (14,9 contre 10,7 mois ; RR : 0,61 ; P = 0,0015 ; aucune différence significative n’a été observée en termes de SG dans la population globale).
  • Le pembrolizumab n’était pas associé à une amélioration de la SSP.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient la nausée, la fatigue, la constipation, les éruptions cutanées, les vomissements, l’inflammation muqueuse, la diarrhée, l’appétit diminué, la stomatite et la toux.

Protocole de l’étude

  • L’autorisation reposait sur l’essai randomisé multicentrique KEYNOTE-048, à 3 groupes, en ouvert et contrôlé contre substance active, mené auprès de 882 patients atteints d’un CETC métastatique ou récidivant.
  • Financement : Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis.