La FDA autorise le pembrolizumab dans le cadre du CSTN de stade précoce

Pourquoi est-ce important ?

• Le pembrolizumab a reçu une autorisation accélérée en novembre 2020 pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d’un CSTN localement récidivant, non résécable ou métastatique, qui présentaient des tumeurs exprimant le ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1).

Points clés

• L’autorisation s’appuyait sur l’essai de phase III randomisé KEYNOTE-522.
• Les participantes ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir un placebo ou du pembrolizumab associé à une chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale, ou un placebo ou du pembrolizumab en monothérapie après l’intervention chirurgicale.
• Le taux de réponse complète pathologique était de 64,8 % dans le groupe pembrolizumab, contre 51,2 % dans le groupe placebo (P < 0,001).
• Un bénéfice a été observé en cas de tumeurs exprimant PD-L1 comme de tumeurs n’exprimant pas PD-L1.
• Les patientes du groupe pembrolizumab ont présenté une réduction de 37 % du risque de progression de la maladie empêchant la réalisation d’une chirurgie définitive, de récidive locale/à distance, de second cancer primitif ou de mortalité toutes causes confondues (rapport de risque [RR] : 0,63 ; IC à 95 % : 0,43–0,93).
• Le fabricant met en garde quant au fait que le pembrolizumab peut être associé à des réactions indésirables à médiation immunitaire pouvant être graves ou mortelles.
• Le pembrolizumab peut nuire au fœtus s’il est utilisé pendant la grossesse.